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關于新版ISO9001的變化，有專家是這樣總結的.....
ISO9001質量管理體系是目前應用范圍最廣、發證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經歷了三次轉版。其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規要求的產品及服務的基本信心。
關于新版的內容變化，以下是SGS 質量管理領域資深專家的“數字化”解讀，與你分享。
現在ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。
關鍵是產品和服務是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現組織的戰略方向在邁進？這才是評價質量管理體系（QMS）有效性的終極標準。
新版標準更新了兩個模型，即過程模型和質量管理體系（QMS）結構模型。
新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方向，為面向未來的ISO9001構造了3大支柱。對質量管理體系(QMS)具有全局性的影響。如下圖所示：
1) MSS（管理體系標準）高階結構
與 ISO9001:2008相比，2015版現在是下面的10個條款的結構：
條款 | ISO9001:2015 | ISO9001:2008 |
1 | 范圍 | 范圍 |
2 | 規范性引用文件 | 規范性引用文件 |
3 | 術語和定義 | 術語和定義 |
4 | 組織環境 | 質量管理體系 |
5 | 領導力 | 管理職責 |
6 | 策劃 | |
7 | 支持 | 資源管理 |
8 | 運行 | 產品實現 |
9 | 績效評價 | 測量、分析和改進 |
10 | 改進 |
2) 領導力
ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實現預期結果、達成QMS有效性是至關重要的，而現實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領導力在QMS中的作用。
3) 基于風險的思維
基于風險的思維現在融合到新版標準的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續提供合格的產品和服務，在組織內部建立積極的預防和改進文化，實現持續成功。
質量管理原則是ISO9001質量管理體系標準建立的理論基礎，本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則，將其中的原則之一“管理的系統方法”合并到過程方法。現在變成了7項質量管理原則。
下圖所示的8個修辭方面的變化，是ISO9001:2015特意在新版標準的附錄中列出的。
ISO9001:2008 | ISO9001:2015 |
產品 | 產品和服務 |
刪減條款 | --- |
管理者代表 | --- |
文件、質量手冊、文件化程序、記錄 | 文件化信息 |
工作環境 | 過程運行環境 |
采購的產品 | 外部提供的產品和服務 |
供應商 | 外部供方 |
監視和測量設備 | 監視和測量資源 |
在標準的核心要求方面，從標準條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則，這個數字的認定也許是不同的，關鍵在于理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。
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